FDA는 식이보충제 감사에서 cGMP 결함에 대해 우려하고 있습니다.

조쉬 롱 | 2023년 2월 10일

편집자 주: 이 내용은 FY22 식이보충 시설에 대한 FDA cGMP 검사에 관한 일련의 기사 중 일부입니다.

FDA 조사관들은 식이보충제 제품이 일관되게 제조되고 미국 소비자에게 표시되는 내용을 포함하도록 하기 위한 규칙에 대한 부적합을 계속해서 발견하고 있습니다.

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2022회계연도(22회계연도)에 cGMP(현행 우수제조관리기준) 준수를 위해 FDA가 방문한 기업 중 ID, 순도, 강도 및 구성에 대한 제품 사양 설정 요구 사항과 관련하여 FDA 조사관이 언급한 가장 일반적인 위반 사항입니다. 완성된 건강보조식품 배치의 모습.

21 CFR 111.70(e)로 알려진 특정 규정에서는 완성된 배치에 불순물이 섞일 수 있는 오염에 대한 한도를 설정할 것을 요구합니다.

관련 항목: 2022회계연도 식이보충 시설에 대한 FDA 감사 증가

FDA 데이터에 따르면 양식 483(103)을 받은 회사의 41%가 "관찰"을 위해 인용되었습니다. 식이보충제 제조에 사용되는 각 구성 요소에 대한 식별 사양을 설정하거나(Form 483s의 21.1%) 순도, 강도 및 구성과 관련된 구성 요소 사양을 설정하는 요구 사항(17.9%)과 관련된 세 번째 및 네 번째 가장 일반적인 위반입니다. .

FDA는 정보자유법(FOIA) 요청에 따라 위 조사 결과를 공개했습니다. FDA 데이터를 기반으로 Natural Products Insider는 FY22에 검사를 받은 모든 시설의 절반 이상이 cGMP 위반에 대한 양식 483을 받지 못했다고 계산했습니다.

FDA 대변인 Lindsay Haake는 이메일 성명을 통해 cGMP 요건이 "안전하고 고품질의 건강보조식품 시장에 필수적"이라고 밝혔습니다. "그러나 규정 준수를 매우 중요하게 생각하는 여러 회사의 칭찬할 만한 노력에도 불구하고 식이보충제 시설 검사 중에 관찰된 근본적인 결함 수준은 여전히 ​​우려스럽습니다."

예를 들어, 그녀는 사양 설정 요건을 포함하여 위에서 언급한 가장 일반적인 cGMP 관찰 사항을 참조했습니다.

Haake는 "식이보충제 제조업체가 제품에 함유된 내용이 포함되어 있고 배치 전반에 걸쳐 일관성이 있는지 확인하는 데 도움이 되는 통제 장치를 마련하는 것이 중요합니다."라고 설명했습니다. "품질은 제조 공정 전반에 걸쳐 제품에 내장되어야 합니다. 이는 고품질의 출발 물질에서 시작하여 확립된 사양에 따라 재현 가능한 방식으로 제품이 제조되는 것까지 이어집니다. 따라서 부품 및 완제품에 대한 사양을 확립하는 것이 건축의 기본입니다. 품질 좋은 제품."

FDA의 조사를 받은 많은 기업은 21 CFR 111.103에 통합된 품질 관리(QC) 작업 책임에 대한 서면 절차를 충분히 확립하고 따르지 않습니다. FDA 데이터에 따르면 이는 FY22에서 두 번째로 가장 흔한 cGMP 위반이었습니다. Form 483을 발행한 회사의 22%가 이러한 관찰로 인용되었습니다.

"품질 관리는 출발 물질부터 시장에 유통되는 완제품까지 전체 제조 공정을 감독합니다"라고 Haake는 말했습니다. "규정은 모든 프로세스와 제품 사양의 승인 또는 거부부터 문서, 성분 및 완제품 검토 및 승인에 이르기까지 품질 관리 담당자의 구체적인 책임을 규정하고 있습니다. 이 때문에 기업이 광범위한 품질에 대한 서면 절차를 수립하는 것이 중요합니다. 작전을 통제한다."

인터뷰에서 전직 FDA 조사관 Larisa Pavlick은 업계 협회와 컨설턴트가 적절한 사양 설정 요건에 관한 FDA의 기대에 대해 업계를 교육할 수 있는 중요한 기회가 남아 있다고 말했습니다. 그녀는 "5대 요소(정체성, 순도, 강도, 구성 및 잠재적 오염 물질의 한계)"를 통합하는 것이 중요하다고 강조했습니다.