식이보충제 광고 가이드라인에 대한 FTC의 개정안은 다시 재탕되었습니다.

잭 웨닉, 엘레나 M. 콰트로네, 테오도라 맥코믹 | 2023년 1월 3일

편집자 주: 이 칼럼은 저자의 견해를 반영합니다.

2022년 12월 말, 사전 통지나 공개 논평 또는 의견 수렴의 기회 없이 연방거래위원회("FTC")는 이전 1998년 지침 문서 "식이 보조제: 업계를 위한 광고 가이드"에 대한 소위 "업데이트"를 발표했습니다. ."

"건강 제품 규정 준수 지침"(이하 "지침")이 34페이지로 늘어났습니다. 이 문서는 FTC 조사 대상이 될 수 있는 활동과 관행을 제안하기 위해 판례법 및 이전 FTC 합의에 대한 인용이 포함된 여러 페이지의 미주와 함께 52개의 예를 제공합니다. 증가된 내용에도 불구하고 지침은 새로운 정책 변경이나 계획을 발표하지 않습니다. FTC에 의해. 오히려 이는 대부분 식이보충제 광고와 관련하여 최근 몇 년간 기관이 취한 점점 더 강경해지는 소송 입장을 재탕한 것입니다. 그러나 새로운 점은 FTC가 식이보충제를 넘어 다양한 다른 제품에도 가이드라인을 적용한다는 것입니다. , 일반의약품, 동종요법 제품, 건강 장비, 진단 테스트 및 건강 관련 앱을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 아래에는 식이보충제 업계에 대한 가이드라인의 권위와 유용성에 영향을 미치는 가이드라인의 주요 특징 중 일부가 명시되어 있습니다.

지침의 가장 큰 결함은 첫 단락에 명시되어 있는데, 이는 FTC가 제기한 200건 이상의 합의 및/또는 소송에서 추출되었으며 지침 문서로서 법적인 효력이 없다는 점입니다. FTC/광고법 실무자들은 FTC가 대중의 의견과 의견을 바탕으로 한 명확한 규칙 제정보다는 동의 법령을 통해 규제한다고 종종 한탄합니다. 지침에서는 후자의 관찰을 매우 명확하게 만듭니다. 식이보충제 업계의 기업 임원은 말할 것도 없고 식이보충제 분야에서 일하는 변호사가 FTC의 많은 소송 결과에서 우위를 차지할 것으로 기대하는 것은 어려운 일이지만 FTC가 가이드라인 출판을 통해 기대하는 바는 바로 그것입니다. 가이드라인' 지침 문서로서의 지위는 변호사와 기업 임원 모두에게 어려움을 야기합니다. 도널드 트럼프 전 대통령 행정부는 기관 지침 문서의 효력과 효과를 축소하기 위해 많은 노력을 기울였습니다. 트럼프 대통령은 행정명령 13891호 '개선된 기관 지침 문서를 통한 법치 증진'에서 지침 문서가 '법적으로나 실무적으로나 구속력이 없다'고 강조했다. 마찬가지로, 2017년과 2018년에 작성된 한 쌍의 미국 법무부 메모에서는 행정부 문서의 효력과 효과를 제한하려고 했습니다. DOJ 각서, 긍정적 민사집행 사건에서 기관 지침 문서의 사용 제한, 2018년 1월 25일; 법무장관 각서, 부적절한 지침 문서 금지, 2017년 11월 16일. 급격한 정책 반전으로 조 바이든 대통령은 취임 첫날 행정명령 13891호와 기타 여러 호를 폐지했습니다. 메릭 갈랜드(Merrick Garland) 법무장관은 이에 따라 지침 문서의 사용을 제한한 이전 DOJ 메모를 취소했습니다. 법무장관 각서, 법무부의 지침 문서 발행 및 사용, 2021년 7월 1일을 참조하세요.

따라서 FTC와의 소송에서 연방 법원이 지침을 어느 정도 감당할지는 아직 알 수 없습니다. 말하자면, 이 지침은 식이보충제 광고의 적절성과 관련하여 FTC가 행정법원이나 연방법원에서 제기할 소송에서 취할 입장을 정확하게 예측하는 것으로 볼 수 있습니다. 따라서 식이보충제 업계에 종사하는 기업 임원은 지침의 지침에 주의 깊게 주의를 기울여야 합니다.

수년 동안 FTC와 수많은 건강보조식품 회사 사이의 광범위한 소송 주제는 "유능하고 신뢰할 수 있는 과학적 증거"가 인간 임상 연구, 즉 무작위 대조 인간 임상 시험("RCT")을 요구하는지 여부입니다. 이 지침은 1998년 지침의 "유능하고 신뢰할 수 있는 과학적 증거"의 정의를 이어받으며, 광고 주장을 입증하기 위해 전문가가 평가한 과학적 증거에 중점을 둡니다. 지침에는 "일반적으로 건강 관련 혜택의 입증은 무작위로 통제된 인간 임상 시험의 형태로 이루어져야 합니다…"라고 명시되어 있습니다. 따라서 FTC의 관점에서 "유능하고 신뢰할 수 있는 과학적 증거"는 RCT를 의미합니다. 각주 지침 31조에 따르면 FTC는 법원이 광고 주장을 평가할 때 "RCT 표준을 일관되게 적용"했다고 부정직하게 주장합니다. 이는 미국 대 Bayer Corp., No. CV 07-01 (JLL) 2015 WL 5822595 (DNJ 2015년 9월 24일)와 정반대의 판결을 내린 연방 지방 법원의 판결을 긴장된 해석을 통해 이 주장을 뒷받침합니다. 다른 법원 판결(예: FTC v. Enforma Nat'l Prods., Inc., 362 F.3d 1204, 1217(9th Cir. 2004))을 무시합니다. FTC 대 Garden of Life, 845 F. Supp. 2d 1328, 1335(SD Fla. 2012), 부분적으로 확인되고 부분적으로 비워짐, 516 F. App'x 852(11th Cir. 2013), "유능하고 신뢰할 수 있는 과학적 증거"를 보유하고 있으므로 RCT가 필요하지 않습니다.더 많은 문제가 있습니다. 식이보충제 제조업체에 대한 FTC의 제안은 대부분의 경우 식이보충제에 대한 건강 관련 표시를 입증하기 위해 최소 2개의 RCT가 필요하다는 것입니다. RCT에 포함되어야 하는 내용과 관련하여 지침은 17~18페이지에 FTC가 RCT를 평가할 때 찾을 요소와 이러한 요구 사항을 FDA 승인 의약품의 요구 사항과 일치시키려는 시도를 명시하고 있습니다. 식이보충제에 대한 건강 관련 표시를 입증하기 위해 약품에 사용되는 RCT를 요구하는 것은 식이보충제 회사의 비용을 증가시킬 것이며 RCT는 이들 회사 중 다수가 이용할 수 있는 자원을 넘어서는 것입니다.