FDA, 심혈관 질환 치료를 주장하는 식이보충제 판매에 대해 7개 회사에 경고

FDA 보도자료

스페인어

오늘, 미국 식품의약국(FDA)은 심혈관 질환 또는 죽상동맥경화증, 뇌졸중, 심부전과 같은 관련 질환을 치료, 치료, 완화 또는 예방한다고 주장하는 건강보조식품을 불법적으로 판매한 7개 회사에 대해 경고 서한을 발부했습니다. , 의약품 및 화장품법(FD&C법). FDA는 소비자에게 이러한 제품이나 유사한 제품을 사용하지 말 것을 촉구하고 있습니다. 왜냐하면 이러한 제품은 의도된 용도에 대해 안전하거나 효과적인지 FDA가 평가하지 않았으며 해로울 수 있기 때문입니다.

경고 서신은 다음 대상에게 발행되었습니다: Essential Elements(Scale Media Inc.); Calroy 건강 과학 LLC; 나는 위스콘신; BergaMet 북미 LLC; Healthy Trends Worldwide LLC(50세 이후 골든); 챔버스 약종상; 및 Anabolic Laboratories, LLC.

"심혈관 질환이 미국의 주요 사망 원인이라는 점을 감안할 때, FDA가 이를 치료한다고 불법적으로 주장하는 제품 및 회사로부터 대중을 보호하는 것이 중요합니다. 심혈관 질환을 치료, 치료, 완화 또는 예방한다고 주장하는 식이 보충제는 관련 질환은 자격을 갖춘 의료 서비스 제공자로부터 안전하고 효과적인 FDA 승인 치료를 찾지 않고 이러한 제품을 사용하는 소비자에게 잠재적으로 해를 끼칠 수 있습니다."라고 FDA 식품 센터의 식이 보충제 프로그램 사무국 책임자인 Cara Welch 박사는 말했습니다. 안전 및 응용영양. "우리는 소비자들이 온라인이나 매장에서 쇼핑할 때 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있는 제품을 구매하지 않도록 주의를 기울일 것을 권장합니다."

FD&C법에 따라 질병을 진단, 치유, 치료, 완화 또는 예방하기 위한 제품은 의약품이며, 식이 보충제로 라벨이 붙어 있더라도 의약품에 적용되는 요건이 적용됩니다. FDA가 승인한 약품과 달리 오늘 발표된 경고문의 대상이 되는 미승인 제품이 원래 용도에 효과적인지, 적절한 복용량은 무엇인지, FDA 승인 약품이나 기타 물질과 어떻게 상호작용할 수 있는지, FDA는 아직 평가하지 않았다. 또는 위험한 부작용이나 기타 안전 문제가 있는지 여부.

FDA는 소비자에게 건강보조식품이나 약품을 구매하거나 사용하기로 결정하기 전에 의사, 약사 또는 기타 의료 서비스 제공자와 상담할 것을 권고합니다. 일부 보충제는 의약품이나 기타 보충제와 상호 작용할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 환자와 협력하여 환자의 상태에 가장 적합한 치료법을 결정합니다.

소비자가 제품이 반응이나 질병을 일으켰을 수 있다고 생각하는 경우, 즉시 제품 사용을 중단하고 담당 의료 서비스 제공자에게 연락해야 합니다. FDA는 의료 서비스 제공자와 소비자가 MedWatch 또는 안전 보고 포털을 사용하여 FDA 규제 제품과 관련된 모든 부작용을 기관에 보고하도록 권장합니다.

FDA는 경고 편지에 설명된 문제를 어떻게 해결할 것인지 또는 제품이 법을 위반하지 않는다고 생각하는 이유에 대한 추론 및 지원 정보를 제공할 방법을 영업일 기준 15일 이내에 회사에 응답하도록 요청했습니다. 위반 사항을 즉시 시정하지 않으면 제품 압류 및/또는 금지 명령을 포함한 법적 조치가 취해질 수 있습니다.

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미국 보건복지부 산하 기관인 FDA는 인체용 및 동물용 의약품, 백신, 기타 인체용 생물학적 제품, 의료 기기의 안전성, 유효성, 보안을 보장하여 공중 보건을 보호합니다. 또한 이 기관은 우리나라 식품 공급, 화장품, 식이보충제, 전자 방사선을 방출하는 제품의 안전과 보안을 담당하고 담배 제품을 규제하는 업무도 담당합니다.

2022년 11월 17일

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